כיצד מתחלקים סוגי המכשור הרפואי
Dec 25, 2021
ארצות הברית מחולקת לשלוש קטגוריות:
Class1: מכשירים רפואיים כלליים, בסיכון נמוך ולא קל לגרום לפציעה אישית, כגון תחבושות ומראות דנטליות
Class2: ציוד מסוכן, כגון כסאות גלגלים חשמליים וקונדומים
Class3: מכשירים מקיימים חיים, כגון קוצבי לב ומסתמי לב מלאכותיים
בדומה לארצות הברית:
מינהל המזון והתרופות הממלכתי מבצע ניהול מסווג של מכשור רפואי, לא סיווג. הוא מחולק לשלוש קטגוריות:
הקטגוריה הראשונה מתייחסת למכשירים רפואיים המספיקים על מנת להבטיח את בטיחותם ויעילותם באמצעות ניהול שוטף.
הקטגוריה השנייה מתייחסת למכשירים הרפואיים שיש לשלוט בבטיחותם וביעילותם.
הקטגוריה השלישית מתייחסת להשתלה בגוף האדם; לתמוך ולקיים חיים; זה עלול להיות מסוכן לגוף האדם, ויש להבטיח את בטיחותו ויעילותו
